中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 今年以來了解情況，廣東省肇慶市市場(chǎng)監(jiān)管局立足職能堅定不移，積極配合開展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“招商引鳳”前沿技術，重點(diǎn)強(qiáng)化產(chǎn)品備案服務(wù)、技術(shù)法規(guī)宣貫和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查基礎上，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任安全鏈，指導(dǎo)企業(yè)完善風(fēng)險(xiǎn)管理行業分類，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效技術發展，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展重要的作用。

目前該市有新籌建3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)進(jìn)駐投產(chǎn)，有3家生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大了生產(chǎn)品種和規(guī)模自動化，其中1家企業(yè)接受委托生產(chǎn)品種已達(dá)52個(gè)重要的意義。

1.強(qiáng)化產(chǎn)品備案服務(wù)，實(shí)現(xiàn)幫扶前移規模最大。

提前介入醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)流程關註度，全面了解產(chǎn)品詳情、初步研斷產(chǎn)品分類重要手段，有針對(duì)性地給予企業(yè)申報(bào)前幫扶指導(dǎo)穩中求進，避免因分類錯(cuò)誤影響申報(bào)工作。規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品備案形式審查不折不扣，協(xié)助企業(yè)修訂完善備案材料再獲，有效提升材料質(zhì)量，避免重復(fù)修改申請(qǐng)材料造成的“跑多次”等問題最深厚的底氣。同時(shí)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)群敢於挑戰，不定期發(fā)布最新政策和行業(yè)動(dòng)態(tài)，暢通企業(yè)備案溝通渠道應用擴展，提高備案工作效率過程中。今年以來，市市場(chǎng)監(jiān)管局共上門服務(wù)企業(yè)8家次建立和完善，幫助解決備案問題20個(gè)特征更加明顯，支持企業(yè)完成產(chǎn)品備案24件，同比2022年增長(zhǎng)60%經驗，其中首次備案12件，變更備案12件。

2.強(qiáng)化法規(guī)宣貫培訓(xùn)進一步意見，落實(shí)主體責(zé)任重要部署。

在提供企業(yè)幫扶指導(dǎo)的同時(shí)，結(jié)合“醫(yī)療器械安全宣傳周”等活動(dòng)產業，聯(lián)合市電視臺(tái)拍攝播放《“鏡”看市場(chǎng)監(jiān)管——醫(yī)療器械安全檢查》數字技術，進(jìn)一步加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的宣貫工作。組織醫(yī)療器械備案人加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)學(xué)習(xí)培訓(xùn)工具，并就日常檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題進(jìn)行警示教育尤為突出，不斷提升企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任倍增效應。

3.強(qiáng)化安全隱患排查結果，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

組織醫(yī)療器械備案人定期開展自查自糾重要意義，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行規則製定；開展醫(yī)療器械備案人專項(xiàng)檢查講道理，檢查醫(yī)療器械備案人的質(zhì)量管理體系建立及運(yùn)行情況，制度文件的建立及保存情況表現明顯更佳，相關(guān)人員的崗位設(shè)置及履職情況等更加廣闊，尤其對(duì)于委托生產(chǎn)型備案人進(jìn)行重點(diǎn)核查。組織監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查技術先進，加大事中示範、事后監(jiān)管力度，確保已備案產(chǎn)品質(zhì)量安全提高。在檢查中對(duì)7家生產(chǎn)企業(yè)存在的相關(guān)問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)發展基礎，并要求企業(yè)及時(shí)整改。